생동성 시험, 제네릭의 관문

같은 성분이라고 다 팔 수 없습니다. 제네릭이 통과해야 하는 생물학적 동등성 시험의 과학을 정리했습니다.

제네릭이 시장에 나오려면 성분이 같다는 것만으로는 부족합니다. 몸 안에서 원약과 같게 거동한다는 것을 보여야 합니다.

무엇을 비교하나

건강한 성인에서 원약과 제네릭을 각각 복용하게 하고 혈중 농도가 시간에 따라 그리는 곡선을 비교합니다. 흡수 속도와 총 흡수량이 기준 안에 들어와야 합니다.

통과의 의미

이 시험을 통과했다는 것은 같은 용량에서 몸이 비슷하게 반응하도록 만들어졌다는 뜻입니다. 이것이 '제네릭은 성분만 같고 효과가 다르다'는 말이 성립하지 않는 과학적 이유입니다. 시장 변화의 큰 흐름은 제네릭 시장 변화 글에 정리했습니다.

허가라는 체계

생동성 시험은 제조사가 자율적으로 하는 이벤트가 아니라 허가의 조건입니다. 시험 결과는 식약처에 제출되고, 허가 목록은 공개되어 있습니다. 어떤 제품이 허가받았는지 확인하는 관점은 제네릭 종류 글에서 이어서 볼 수 있습니다.